на главную   |  карта сайта  |  написать  |  портал  |  english
                
О КОМПАНИИ  ПРОДУКЦИЯ  ПРЕСС-ЦЕНТР  КАРЬЕРА  ФАРМАКОНАДЗОР  ВОПРОСЫ - ОТВЕТЫ  КОНТАКТЫ
поиск найтинайти
Главная / Пресс-центр / Пресса о компании / Все на борьбу с импортом!
   
-

Пресса о компании

Версия для печати Версия для печати

Все на борьбу с импортом!

03 июня 2011

Обзор программы импортозамещения в России

Предварительно данные Всероссийской переписи населения демонстрируют печальную статистику: численность российского населения за 8 лет сократилась на 2,2 млн чел. При этом сокращение происходило, главным образом, за счет превышения показателя смертности, особенно мужской, над показателем рождаемости. Уменьшение численности населения — один из основных факторов, оказывающих негативное влияние на экономическое развитие России. Очевидно, что для предотвращения демографического кризиса в ряду принимаемых правительством мер должно также стоять повышение качества и доступности лекарственной помощи населению. Сегодня, несмотря на устойчивое развитие фармрынка и расширение лекарственного ассортимента, существует проблема высокой цены на лекарственные препараты из-за чрезмерного преобладания импортной продукции на рынке. Высокая цена является фактором, ограничивающим доступ потребителей к фармпродукции. Для решения этой проблемы необходима модернизация системы здравоохранения. Важно преодолеть отставание российского фармпрома, обеспечить локальное производство препаратов из списка ЖНВЛП, производство необходимого оборудования, строительство новых производственных площадок и перевооружение существующих площадок по стандартам GMP.

Понятие «импортозамещение» подразумевает экономическую стратегию и промышленную политику государства, направленные на замену импортных товаров, пользующихся спросом на внутреннем рынке, товарами национального производства. С этой целью были разработаны и уже реализуются программы развития необходимой производственной инфраструктуры. К таковым относятся Федеральная целевая программа (ФЦП) «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» и Стратегия «Фарма-2020» (Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года). В Стратегии «Фарма-2020» были поставлены следующие задачи:

  • доля российских препаратов в стоимостном выражении в целом на рынке должна достичь 50%, а в списке ЖНВЛП — 90%;
  • увеличить доли инновационных препаратов у локальных производителей до 60% (в стоимостном выражении);
  • увеличить экспортный потенциал отечественной фарм- и медпромышленности в 8 раз по сравнению с 2008 г.;
  • необходимо обеспечить лекарственную безопасность РФ согласно перечню ЖНВЛП;
  • простимулировать организации производства фармсубстанций в объеме, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в стоимостном выражении, включая не менее 85% препаратов из списка стратегических ЛС.

Одним из итогов реализации ФЦП должно стать увеличение доли лекарств отечественного производства до 50% в стоимостном выражении. При этом предусматривается, что увеличение доли отечественных препаратов будет происходить за счет повышения объемов производства инновационных ЛС. Однако выполнение поставленной задачи по достижению доли отечественных ЛС в 50% от объема рынка возможно лишь при создании в России реального производства готовых лекарственных средств, которое подразумевает не только упаковку лекарственных средств на территории РФ. Общий объем инвестиций на модернизацию отрасли до 2020 г. оценивается в 177 млрд RUB, из которых часть будет профинансирована государством.

Локальный или импортный? — Вот в чем вопрос

Эксперты и участники рынка долго не могли понять, кто в условиях предстоящей модернизации будет выступать в роли локального производителя. К примеру, чтобы достичь требуемой доли отечественного производства в 50% в течение короткого срока, достаточно лишь упаковывать «балк» на территории РФ.

Минпромторг совместно с Минздравсоцразвитияи Минэкономразвития предложил внести понятие «российская медицинская продукция» в проект федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Статус отечественных приобретают лекарственные препараты производителей, имеющих патент на технологию или собственно на продукт; препараты, в основе которых лежат технологически значимые компоненты, произведенные на территории России. Еще один критерий перехода лекарственного средства в статус отечественного подразумевает «компенсационную передачу технологических решений» российскому юридическому лицу из перечня и в порядке, которые будут утверждены Правительством РФ. Но главным признаком «отечественности» / «иностранности» стало уточнение, что первичная и вторичная упаковка не будут служить основанием для признания препарата российской медицинской продукцией. Статус локальных приобретут лекарственные средства, выпускаемые с осуществлением стадии производства субстанции и/или лекарственной формы на территории РФ. Данные положения Минпромторг предлагает внести в виде поправок к ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан».

Никаких преференций

Ценовые преференции, которые российские производители имели припроведении госзакупок, в нынешнем году не сохранились. Документы, предусматривающие продление 15%-ной ценовой преференции для отечественных предприятий, находятся в разработке.

Каждому заводу — по GMP!

Модернизация отечественных заводов требует внушительных инвестиций: на строительство ок. 200 тыс. кв. м помещений для производства стерильной и нестерильной продукции (переоснащение предписано 75 заводам) потребуется порядка 36 млрд. RUB. Законом «Об обращении лекарственных средств» был установлен срок перехода российских фармпроизводителей на стандарт GMP: до 1 января 2014 г. Многие производители уже решили задачу технологического перевооружения. К примеру, ЗАО Алтайвитаминызавершило проект перевооружения участка по производству инфузионных растворов в соответствии с требованиями Европейских стандартов GMP и национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Вскоре завершит процесс модернизации производственных площадей ОАО Фармацевтическая фабрика С.-Петербурга(модернизация производства обойдется ей примерно в 1 млн USD).

К числу предприятий, построенных по стандартам GMP «с нуля», относится производственная площадка ЗАО ФармФирма Сотекс.В 2008 г. компания запустила линию преднаполненных шприцев для производства генно-инженерных лекарственных средств. Первым из таких препаратов стал Эральфон (эпоэтин альфа), применяемый для лечения анемии в онкологии и нефрологии. Выпуск Эральфона осуществляется с 2008 г. За это время препарат показал значительный рост продаж на российском рынке эритропоэтинов. Согласно данным ЦМИ Фармэксперт, по итогам 2010 г. прирост продаж Эральфона в сравнении с 2009 г. в стоимостном выражении составил 251%; в натуральном выражении доля продаж препарата выросла в 2,3 раза (с 6% до 14%). Компания Сотексактивно расширяет свой продуктовый портфель, ориентируясь на реализацию государственной программы импортозамещения. Так, с 2007 г. Сотекс начал выпускать собственные торговые марки — дженерики известных западных аналогов: Амелотекс (мелоксикам), Церетон (холина альфосцерат), Листаб 75 (клопидогрел), Ангиозил ретард (триметазидин модифицированного высвобождения), Доломин (кеторолак), Фламакс (кетопрофен). В 2010 г. Сотекс вывел на рынок сразу несколько новых лекарственных средств: Нейрокс (этилметилгид-роксипиридина сукцинат), Ликферр 100 (железа [III] гидроксидсахарозный комплекс), Комплигам В (поливитамины). Все вышеперечисленные продукты демонстрируют значимые приросты, однако особо следует выделить Амелотекс (МНН мелоксикам), достаточно успешно конкурирующий с оригинальным препаратом Мовалис. В 2010 г. Амелотекс завоевал премию «Рецепт года» в номинации «Прорыв года» за наибольший прирост продаж в сегменте мелоксикамов, превышающий темпы роста не только указанного сегмента, но и рынка НПВП в целом.

По итогам 2010 г. Амелотекс поставил своеобразный рекорд: рост его продаж в натуральном выражении составил 112% , притом что сегмент инъекционных мелоксикамов вырос на 37%. В стоимостном выражении сегмент инъекционных мелоксикамов вырос на 26%, а продажи Амелотекса — на 105% (в 4 раза быстрее рынка). Одним из аспектов расширения сферы импортозамещения может служить передача производства отдельных препаратов на контракт российскому партнеру, специализирующемуся в производстве ЛС определенных ATC-групп и имеющему хорошо отлаженные технологические процессы и соответствующее оборудование

Например, Изварино Фарма является первым в России фармацевтическим предприятием (год основания — 1998 г.), изначально спроектированным и построенным в полном соответствии с мировыми стандартами GMP. Структура предприятия подразумевает полный цикл производства готовых лекарственных форм. Стратегическое партнерство с компанией Ferring Pharmaceuticals позволило компании Изварино Фарма приобрести уникальные компетенции в сфере производства твердых лекарственных форм.

Всеобщая кластеризация

Стагнация развитых фармрынков привлекает крупные фармацевтические корпорации на развивающиеся рынки, такие как Россия. При этом наибольшую инвестиционную привлекательность представляют особые зоны, объединяющие в себе несколько производственных комплексов с развитой инфраструктурой. Как правило, строительство этих зон осуществляется на базе научно-исследовательских институтов и образовательных учреждений (в целях подготовки высококвалифицированных кадров). В создании кластеров заинтересованы и регионы: дополнительные инвестиции вносят оживление в их экономику; создаются дополнительные рабочие места. По оценкам экспертов, наиболее перспективные по уровню развития фармпрома регионы, участвующие в «кластеростроении», — это Калужская, Ярославская, Московская области и С.-Петербург (табл. 1).

Стратегически необходимые лекарственные Препараты

Стоимость одного научно-исследовательского проекта по разработке технологии, в т.ч. приобретение лицензии и организация производства ЖНВЛП, не производящихся на территории РФ и защищенных патентами иностранных компаний, составляет 375 млн RUB. Предельная же стоимость проекта по разработке технологии и организации производства биотехнологических ЖНВЛП, не производящихся отечественными производителями и не защищенных патентами иностранных компаний на территории России, составляет 180 млн RUB. Производство аналога защищенного патентом биотехнологического препарата может обойтись дороже — 1,08 млрд RUB. В начале 2010 г. Правительство РФ утвердило перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть налажено на территории Российской Федерации. В список вошли 57 МНН; при этом предполагается, что все эти препараты будут производиться в Российской Федерации к 2015 г. (табл. 2). Отметим, что некоторые препараты из списка стратегически значимых уже производятся на территории России. В частности, локальные компании Фарм-Синтез (Москва) и Ф-Синтез уже разработали аналоги бортезомиба. В этот перечень входят также МНН, производство которых будет субсидировать Минпромторг. В их числе — глатирамера ацетат для лечения рассеянного склероза (оригинальный препарат Копаксон производства Teva Pharmaceutical Industries) ; дорназа альфа (оригинальный препарат Пульмозим производства Genentech ). Их будет разрабатывать ИБХ РАН совместно с Всероссийским научным центром безопасности биологически активных веществ (ВНЦ БАВ) и компанией Фармсинтез (С.-Петербург). ИБХ РАН совместно с ЗАО Крионикс планируют вывести на рынок аналог ритуксимаба (оригинальный препарат Мабтера производства Roche ). Помимо бюджетных средств к этим проектам будут привлечены и частные инвестиции. Компания ООО Форт (дочерняя структура фармдистрибьютора Мегард Групп ) делает ставку на отечественный аналог интерферона бета-1b.

Заключение: Государство ежегодно тратит колоссальные средства на приобретение импортных медикаментов. При этом основная прибыль от торговли лекарствами уходит на Запад, не инвестируется в российскую экономику и развитие отечественной фармацевтики. Снижение товарной и экономической зависимости от импорта придаст импульс фармацевтической отрасли. В случае успешного освоения частных и государственных инвестиций (при отсутствии коррупционной составляющей) созданные до 2020 г. инновационные разработки и их коммерциализация позволит компаниям в дальнейшем инвестировать в научные исследования и производство ЛС без участия государства.
Инна Сидорова, Старший аналитик,
Фармэксперт Аналитика и Консалтинг

Приложение

Таблица 1. Фармацевтические кластеры в России (по состоянию на апрель 2011 г.)

Область/ регион

Название

Участники/инвесторы

Объем инвестиций

Планируемое производство

Срок сдачи

Волгоградская обл.

н/д

Основные участники:

  • Волгоградский государственный медицинский университет (ВолГМУ)

  • Волгоградский научно-исследовательский медицинский центр Администрации Волгоградской области

  • НИИ фармакологииВолГМУ

  • Волгоградский НИИ гигиены, токсикологии и профпатологии (НИИГТП) Федерального медико-биологического агентства Минздравсоцразвития РФ

  • Волгоградский научно-исследовательский противочумный институт (НИПЧИ) Роспотребнадзора

  • Химпром ВОАО

  • Каустик ОАО

  • Волжский Оргсинтез ОАО

  • Европа-Биофарм ЗАО

  • Волгофарм ГУП

Основные инвесторы:СИА Интернейшнлсовместно с инвестиционной компанией Царицын капитал

  • 14 635,23 млн RUB (средства частных инвесторов — 7 901,93 млн RUB)

  • Помимо этого, в соответствии с ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» ВолГМУ из федерального бюджета будет выделено 990 млн RUB на создание научного центра инновационных ЛС с опытно-промышленным производством

Производство 14 инновационных ЛС и 13 дженериков. К 2020 г. по плану годовой объем производства на предприятиях кластера возрастет до 2 млрд RUB

н/д

Ярославская обл.

Ярославский фармкластер


Nycomed

75 млн EUR

Производство стерильных растворов и твердых лекарственных форм, препаратов для лечения и профилактики неврологических и кардиологических заболеваний

2013 г.

НТ-фарма (совместно с ГК Роснанотех)

1,5 млрд RUB

Производство нановакцин и нанолекарств против вируса гриппа птиц и человека

н/д

Фармославль

Р-Фарм (совместно с ЦВТХимРар)

свыше1,5 млрд RUB

Производство активных субстанций ЛС, препаратов для лечения бактериальных, вирусных, грибковых инфекций, сахарного диабета, онкологических, гематологических, инфекционных заболеваний

н/д

Новосибирская обл.

Биотехнопарк «Фармгород»

Сайентифик Фьючер Менеджмент ООО (входит в ЗАО Сибирский центр фармакологии и биотехнологии)

30 млрд RUB

Производство биотехнологических препаратов; планируется создать производство препарата Тромбовазим

н/д

Челябинская обл.

Уральский фармацевтический кластер

Основные участники:

  • Копейская фармацевтическая фабрика ГУП

  • Институт органического синтезаУрО РАН

  • Институт физики металловУрО РАН

  • 12 частных предприятий

Основные инвесторы:

  • холдинг Юнона (Екатеринбург; центральное предприятие фармкластера)

  • РОСАТОМ ГК

  • Федеральное медико-биологическое агентство

  • РОСНАНО ГК

  • СОГАЗ совместно с РАН

1–1,5 млрд RUB

Объединение планирует выйти на рынок объемом в 2 млрд USD ежегодно

н/д

Иркутская обл.

Сибирский фармкластер

  • Фармасинтез

  • Усолье-Сибирский химфармзаводОАО

н/д

Производство ЛС для лечения туберкулеза и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний

н/д

Калужская обл.

н/д

  • Хемофарм ООО (STADA)

  • Galenika

  • AstraZeneca

н/д

н/д

н/д

Калужская обл.


Обнинский технопарк

Ниармедик Плюс

1,1 млрд RUB

н/д

2013 г.

Технопарк «Грабцево»


NovoNordisk

80–100 млн USD

Производство инсулина

2012 г.

Berlin-Chemie/Menarini

30 млн EUR

н/д

линия упаковки ЛС — 2013 г.; производство ЛС— 2014 г.

Московкая обл.


Фармополис


Ростехнологии ГК

н/д

н/д

н/д

Sanofi-Aventis

н/д

н/д

н/д

Московская обл.

Северный

  • МФТИ

  • ИИХР ЗАО

  • НИОПИК ГНЦ

  • ХимРарЦВТ

  • Протек ГК

  • Акрихин

  • Фармстандарт

  • Фармзащита НПЦ ФГУ

  • Кластер биомедицинских технологий Фонда развития Центра разработки и коммерциализации новых технологий Сколково

н/д

н/д

н/д

Московская обл.

Волоколамский кластер

«Санофи-Авентис Восток»

35 млрд RUB

н/д

2015 г.

Нижегородская обл.

н/д

Schott AG

750 млн RUB; общий объем капиталовложений по двум очередям строительства — 2,2 млрд RUB

Производство стеклянной упаковки для фармпромышленности: 350 млн ампул и 250 млн флаконов ежегодно

н/д

С.-Петербург



Санкт-Петербургский фармкластер

Novartis

>15 млрд RUB

Производство во взаимодействии с исследовательскими и научными центрами C.-Петербурга

н/д

Вертекс АО

н/д

Производство ЛС для применения в кардиологии, дерматологии, гинекологии и стоматологии

н/д

Иммуно-Гем

н/д

Создание научно-производственного комплекса по разработке инновационных технологий и выпускуЛС на основе плазмы крови человека

н/д

ГерофармООО

1,3 млрд RUB

Производство инъекционных ЛС

н/д

Фармсинтез

25 млн EUR

Производство ЛС для лечения онкологических и др. заболеваний

н/д

БиокадЗАО

1,07 млрд RUB

Производство ЛС (твердые и жидкиеформы)

н/д

Неон ООО

910 млн RUB

Производство химико-фармацевтической продукции и ГЛС

н/д

Самсон-Мед ООО

1,5 млрд RUB.

Производство ЛС

н/д

Рязанская обл.

н/д

Форт ООО

96 млн EUR

Производство аналога интерферона бета-1b

н/д

Источник: данные из открытых источников информации

Таблица 2. Перечень стратегически значимых ЛС, производство которых должно быть обеспечено в РФ

МНН

Существующий на рынке импортный препарат

Производитель

1

абакавир

Зиаген

GSK

2

алтеплаза

Актилизе

BoehringerIngelheim

3

бевацизумаб

Авастин

Roche

4

бортезомиб

Велкейд

Janssen-CILAG

5

бупивакаин

-

 -

6

бусульфан

Милеран

GSK

7

вакцина против полиомиелита инактивированная

-

-

8

висмута трикалиядицитрат

Де-Нол

AstellasPharmaInc

9

гадодиамид

-

-

10

гидроксикарбамид

Гидреа

BMS

Гидроксикарбамид

Medac

Гидроксиуреа

Pliva

TevaPharmaceuticalIndustriesLtd

11

гидроксихлорохин

Плаквенил

Sanofi-Aventis

12

глатирамера ацетат

Копаксон

TevaPharmaceuticalIndustriesLtd

13

дарунавир

Презиста

Janssen-CILAG

14

дорназа альфа

Пульмозим

Roche

15

зафирлукаст

Аколат

AstraZeneca

16

иматиниб

Гливек

Novartis

17

имиглюцераза

Церезим

GenzymePharmaceuticals

18

йогексол

-

-

19

капецитабин

Кселода

Roche

20

кармустин

-

-

21

ламивудин 

Зеффикс

GSK

Эпивир

GSK

22

ламивудин+зидовудин

Комбивир

GSK

23

ломустин

Ломустин

Medac

СииНУ

BMS

24

мелфалан

Алкеран

GSK

25

микофеноловая кислота

Майфортик

Novartis

26

невирапин

Вирамун

BoehringerIngelheim

27

нелфинавир

Вирасепт

Roche

28

нимодипин

Нимотоп

Bayer Healthcare

29

порактант альфа

Куросурф

Nycomed

30

прокарбазин

Натулан

Sigma-Tau

32

пэгинтерферон альфа-2a

Пегасис

Roche

 

пэгинтерферон альфа-2b

Пегинтрон

Schering-Plough

33

ралтитрексид

Томудекс

AstraZeneca

34

ритонавир

Ритонавир

HeteroDrugsLimited

35

ритуксимаб

Мабтера

Roche

36

рифамицин

Отофа

LaboratoiresBouchara-Recordati

37

ропивакаин

Наропин

AstraZeneca

38

саквинавир

Инвираза

Roche

39

севофлуран

Севоран

AbbottLaboratories

40

соталол

Сотагексал

Novartis

Соталекс

BMS

41

сульфасалазин

Сульфасалазин

Krka

42

такролимус

Програф

AstellasPharmaInc

43

темозоломид

Темодал

Schering-Plough

Темомид

JodasExpoimPvt. Ltd

44

тиотропия бромид

Спирива

BoehringerIngelheim

45

тобрамицин

Брамитоб

Chiesi S.A.

Тоби

Novartis

45

трастузумаб

Герцептин

Roche

47

третиноин

Весаноид

Roche

48

трипторелин

Декапептил

Ferring GMBH

Диферелин

IpsenInternational

49

фактор свертывания крови VIII

Бериате

GSK

Гемоктин

BiotestPharma GMBH

Гемофил

Baxter

Иммунат

Baxter

Коэйт-ДВИ

TalecrisBiotherapeuticsInc

Октанат

Octapharma AG

50

фактор свертывания крови IX (II, X в комбинации)

Аимафикс

IstitutoSierovaccinogenoItaliano (I.S.I.)s.p.a.

Kedrions.p.a.

Иммунин

Baxter

Мононайн

CSL Behring

Октанайн

Octapharma AG

51

фенспирид

Эреспал

Servier

52

формотерол

Атимос

Chiesi S.A.

Оксистурбухалер

AstraZeneca

Форадил

Novartis

53

фулвестрант

Фазлодекс

AstraZeneca

54

эноксапарин натрия

Клексан

Sanofi-Aventis

55

энфувиртид

Фузеон

Roche

56

эптаког альфа [активированный]

КоагилVII

Лекко

Новосэвен

NovoNordisk

57

эфавиренз

Стокрин

MerckSharp&Dohme




Возврат к списку новостей






Copyright © 2006-2016
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Коммерческий офис -
115201, г. Москва,
Каширское шоссе, д. 22, корп. 4
тел.: (495) 231-15-12
email: info@sotex.ru
Создание сайта - Individ
Работает на Bitrix