на главную   |  карта сайта  |  написать  |  портал  |  english
О КОМПАНИИ  ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ
ПЛОЩАДКИ
  ПРОДУКЦИЯ  ПРЕСС-ЦЕНТР  КАРЬЕРА  ФАРМАКОНАДЗОР  КОНТАКТЫ
поиск найтинайти
Главная / Пресс-центр / Пресса о компании / «Сотекс»: качество по-европейски
   
-

Пресса о компании

«Сотекс»: качество по-европейски

04 декабря 2012

Национальная Стратегия «Фарма-2020» среди мероприятий обеспечения лекарственной безопасности Российской Федерации особо выделяет надлежащий контроль качества на каждом этапе производства лекарственных средств. Поэтому весь производственный цикл ЗАО «Фармфирма «Сотекс», от приёмки и отбора проб исходного сырья до проверки и хранения готовой продукции, находится под постоянным контролем штата высококвалифицированных специалистов службы качества компании «Сотекс».

Производство лекарственных средств — крайне сложный технологический процесс, в котором важна точность каждого из многочисленных этапов. Ведь от этого зависит качество, эффективность препаратов и их безопасность для пациентов. Для ЗАО «ФармФирма «Сотекс» вопрос обеспечения качества продукции является одним из приоритетных. Так, завод компании в Сергиево-Посадском районе Московской области стал одним из первых предприятий, построенных в России в полном соответствии с требованиями GMP EU.

Ежегодно такие лидеры мировой фармпромышленности, как Sanofi, Bayer, Nycomed и др. проводят технологический аудит производственных мощностей «Сотекса». И каждый раз подтверждается соответствие системы обеспечения качества лекарственных средств, выпускаемых на предприятии, высоким международным стандартам.

Однако внешним контролем дело не ограничивается. В службу качества «Сотекса» входят три отдела: контроля качества (ОКК), обеспечения качества (ООК) и обучения персонала производственного комплекса (ООП). На сегодняшний день в этих подразделениях трудится более 70 высококвалифицированных специалистов, обеспечивающих надлежащий контроль на всех этапах производства. Важно отметить, что служба качества компании является независимым от производства подразделением и непосредственно подчиняется директору по качеству.

Отдел контроля качества «Сотекса» осуществляет проверку качества на всех этапах технологического процесса. Мониторинг начинается с отбора проб исходного сырья, входного контроля полупродуктов, балк-продуктов, вспомогательных веществ и упаковочных материалов, и заканчивается контролем уже готовой продукции. Помимо этого ОКК занимается изучением стабильности произведенных препаратов и экспериментальных образцов в предписанных условиях хранения, методом «ускоренного старения» и др.

Директор по качеству «Сотекса» Оксана Бессуднова делится некоторыми технологическими ноу-хау компании: «При производстве инъекционных препаратов мы стали применять систему автоматизированного контроля идентификации ампул цветными кольцами, начиная со стадии наполнения и запайки ампул и заканчивая этикетированием и упаковкой продукции. Для каждого наименования продукции — свой цвет кольца, ампула с кольцом другого цвета отбраковывается автоматически. Для всей продукции, выпускаемой на рынок, мы используем блистерование ампул защитной пленкой или фольгой. В автоматическом режиме каждая пачка проходит контроль системой динамического взвешивания для исключения недовложений».

Для осуществления всех этих функций в ОКК было создано три лаборатории: контроля и документации, аналитическая и микробиологическая. Все они оснащены современным оборудованием и укомплектованы высококвалифицированным персоналом.

В зону ответственности отдела обеспечения качества входит разработка и поддержание эффективной системы обеспечения качества, включающей управление документацией; валидацию чистых помещений, оборудования, производственных процессов и компьютерных систем, оценку поставщиков сырья и материалов, организацию и проведение самоинспекций.

Основной задачей отдела обучения персонала производственного комплекса «Сотекса» является поддержание требуемого уровня квалификации работников производственного комплекса, включая навыки оперативного и точного выполнения каждым сотрудником стоящих перед ним задач. Текущая деятельность и обучающие мероприятия ООП построены с учетом специфики производства, стратегии развития компании, а также инноваций в области технологических процессов.

В своей работе «Сотекс», прежде всего, нацелен на обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными средствами. Уже сегодня деятельность компании согласуется с тезисом национальной Стратегии «Фарма-2020» об обязательном соответствии фармпродукции российского производства международным стандартам качества. Продукция «Сотекса» по праву завоевала доверие специалистов и потребителей, а стратегические инициативы руководства компании в области наукоемкого производства и поддержания эталонного качества лекарственных средств обещают лишь усилить имеющееся преимущество.



Возврат к списку новостей








Copyright © 2006-2019
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Коммерческий офис -
115201, г. Москва,
Каширское шоссе, д. 22, корп. 4
тел.: (495) 231-15-12
email: info@sotex.ru
Создание сайта - Individ
Работает на Bitrix