на главную   |  карта сайта  |  написать  |  портал  |  english
О КОМПАНИИ  ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ
ПЛОЩАДКИ
  ПРОДУКЦИЯ  ПРЕСС-ЦЕНТР  КАРЬЕРА  ФАРМАКОНАДЗОР  КОНТАКТЫ
поиск найтинайти
Главная / Пресс-центр / Пресса о компании / Мировые стандарты в российском фармпроизводстве
   
-

Пресса о компании

Мировые стандарты в российском фармпроизводстве

01 ноября 2012

Сегодня лишь небольшая часть отечественных фармацевтических предприятий работает по международным стандартам и готова пройти сертификацию по GMP в установленные государством сроки. Среди них - отечественный фармацевтический производитель ЗАО «ФармФирма «Сотекс», входящий в группу компаний «ПРОТЕК», - одно из наиболее высокотехнологичных и инновационных фармацевтических предприятий в России.

Завод «Сотекс» был открыт в Сергиево-Посадском районе Московской области в 2005 г. Он стал первым российским фармацевтическим предприятием, построенным «с нуля» в соответствии с требованиями «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» GMP Евросоюза. На предприятии было установлено оборудование ведущих мировых компаний, все работающие на нем сотрудники прошли соответствующую профессиональную подготовку.

На заводе налажен выпуск инъекционных препаратов в ампулах и преднаполненных шприцах (производственные мощности компании составляют 100 млн. ампул и 6 млн. шприцов в год), а также осуществляется фасовка и упаковка твердых лекарственных форм.

Особое внимание компания «Сотекс» уделяет вопросам контроля качества выпускаемой продукции. Дважды в год проходят аудиты зарубежных компаний, подтверждающие соответствие системы менеджмента качества международным стандартам.

Важнейшим условием соответствия стандартам GMP, по словам начальника управления складскими запасами ЗАО «ФармФирма «Сотекс» Виталия Федулова, является обеспечение микроклимата на производственном складе. «Завод компании «Сотекс» укомплектован специальными системами и датчиками, которые контролируют внутренний микроклимат всех помещений, в т.ч. и складских, - сообщил он. - Поддержание параметров осуществляется системами вентиляции и холодильными машинами, все оборудование резервировано и управляется микроконтроллерами. Такая система позволяет добиться максимальной надежности поддержания микроклиматических параметров в непрерывном режиме, при внезапных отказах оборудования и при проведении планового технического обслуживания».

Краткие характеристики систем поддержания микроклиматических параметров:

  • Объем воздуха, прокачиваемого в час - 28 000 куб. м (примерно 30 тонн воздуха).

  • Двухступенчатая очистка - фильтры класса G4 и F9.

  • Ступени нагрева: 1 ступень - вода 110/70ºС, 2 ступень - 60/40?С (вода в теплообменниках).

  • Охлаждение водой захоложенной 7/12?С.

  • Пароувлажнение чистым паром давлением 2 атм.

  • Система регулирования температуры с дискретностью 0,1?С.

  • Система управления влажностью с дискретностью 0,1%.

  • Программно устанавливаемые уставки по границам тревоги по температуре с дискретностью 0,1?С и влажности 0,1%.

  • Система регулирования хранит архив работы системы и температуры уличного воздуха в течение 6 месяцев.

Кроме того, на складских помещениях завода «Сотекс» создана и функционирует система мониторинга параметров микроклимата на основе отечественных датчиков, внесенных в Госреестр (в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обеспечении единства измерения»).

Эта система позволяет принимать, преобразовывать, визуализировать и архивировать данные о температуре и влажности на контрольных точках с индивидуальной адресацией. В зоне общего хранения находятся 16 датчиков, в помещении специального хранения – 8, по 4 датчика установлены в холодильных, термальных камерах, складе этикеток и архиве ОКК. Регистрация параметров происходит каждые 5 минут. По одному датчику проходит порядка 8700 замеров в месяц.

Для подтверждения того, что производственный процесс, аналитические методики, используемое оборудование и производственные системы на заводе соответствуют действующим принципам GMP и выполняют свое функциональное назначение (их использование действительно дает ожидаемые результаты) на заводе «Сотекс» проводится валидация, главным условием которой является достоверность и объективность получаемых результатов. Такая доказательная база позволяет предприятию гарантировать постоянное соответствие качества лекарственных средств, произведенных в соответствии со спецификациями. Объектам квалификации являются технологическое и лабораторное оборудование, инженерные системы, непосредственно влияющие на качество полупродукта и готового продукта (обеспечение чистым воздухом, водой, паром, инертным газом, сжатым воздухом и др.), чистые помещения и зоны, системы с компьютерным управлением и контролем и т.д. К объектам валидации относятся: технологические процессы, методики контроля качества (аналитические и микробиологические), а также вспомогательные процессы (очистка и др.).

Квалификация объектов и системы микроклиматического мониторинга (СММ), которая осуществляется на заводе «Сотекс», подтверждает правильность измерений и регистрации параметров, точную работу сигнализации, предупреждающей об отклонениях температуры и влажности в помещениях хранения склада, а также соответствие выдаваемой системой информации и документации требованиям GMP.

Квалификация объектов хранения (сырья и готовой продукции) проходит несколько стадий. На стадии квалификации проекта (DQ) документально подтверждается, что проект выполнен в соответствии с заданием на проектирование и соответствует принципам GMP. Квалификация монтажа (IQ) позволяет удостовериться, что монтаж помещений и инженерных систем выполнен в соответствии с проектом и другой технической документацией. Квалификация функционирования (OQ) документально подтверждает правильность функционирования помещений и инженерных систем по всему диапазону рабочих параметров. И наконец, квалификация эксплуатации объектов складского хранения (PQ) доказывает, что помещения и инженерные системы при их непрерывном использовании могут надежно функционировать с поддержанием климатических условий независимо от сезонных колебаний температуры окружающей среды. Данная стадия квалификации (PQ) имеет два этапа. На первом из них в течение года подтверждается правильность функционирования объектов хранения, а также определяются т.н. «горячие» и «холодные» зоны в помещении исходя из градиента распределения температуры и влажности самих объектов. На этом этапе датчики системы постоянного мониторинга, размещенные в выявленных критических точках, призваны минимизировать количество этих точек. Кроме того, определяются наиболее критичные периоды для проведения повторной квалификации. Второй этап, который проводится в зимний и летний периоды, включает такие процедуры, как размещение датчиков на складе; контроль мест с вероятным нарушением температурного режима; снятие данных с регистрирующих термогигрометров; построение карты распределения температур; определение «горячих» и «холодных» точек, сравнение результатов с показаниями датчиков системы мониторинга. Полученные на данном этапе данные сравнивают с критериями приемлемости, чтобы выяснить, прошел ли объект валидацию.

Следует отметить, что на заводе «Сотекс» подтверждена правильность работы всех компонентов системы, отображения информации, надежность архивирования параметров микроклиматического мониторинга и соответствие параметров системы требованиям функциональной спецификации.

«Поставка фармацевтической продукции – сложная логистическая задача, предполагающая высокий уровень ответственности каждого участника, прежде всего, в части соблюдения определенных норм и условий хранения, от которых зависит качество лекарственных средств и их безопасность, - подчеркивает Виталий Федулов. – На заводе «Сотекс» эта задача была успешно решена благодаря внедрению системы поддержания параметров микроклимата и системы мониторинга, обеспечивающих и документально подтверждающих правильность организации процесса хранения. Эти системы стали неотъемлемой частью обеспечения качества выпускаемой нами продукции».  




Возврат к списку новостей








Copyright © 2006-2019
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Коммерческий офис -
115201, г. Москва,
Каширское шоссе, д. 22, корп. 4
тел.: (495) 231-15-12
email: info@sotex.ru
Создание сайта - Individ
Работает на Bitrix