Европейское качество в России
Производство лекарственных средств — крайне сложный технологический процесс, в котором важна точность каждого из многочисленных этапов. Ведь от этого зависит качество, эффективность препаратов и их безопасность для пациентов. Для ЗАО «ФармФирма «Сотекс» вопрос обеспечения качества продукции является одним из приоритетных.
Ежегодно такие лидеры мировой фармпромышленности, как Sanofi, Bayer, Nycomed и др. проводят технологический аудит производственных мощностей «Сотекса». И каждый раз подтверждается соответствие системы обеспечения качества лекарственных средств, выпускаемых на предприятии, высоким международным стандартам.
На предприятии «ФармФирмы «Сотекс» работает служба качества, в которую входят три отдела: контроля качества (ОКК), обеспечения качества (ООК) и обучения персонала производственного комплекса (ООП).
В настоящее время служба качества насчитывает более 100 человек. Поддержание необходимого уровня квалификации персонала с учетом требований предприятия и перспектив развития, постоянное обучение и освоение прогрессивных технологий – основное и обязательное условие успешной работы службы и залог высокого качества продукции «Сотекс».
- Отдел контроля качества осуществляет проверку качества на всех этапах технологического процесса. Мониторинг начинается с отбора проб исходного сырья, входного контроля полупродуктов, балк-продуктов, вспомогательных веществ и упаковочных материалов и заканчивается контролем уже готовой продукции. Помимо этого ОКК занимается изучением стабильности произведенных препаратов и экспериментальных образцов в предписанных условиях хранения, методом «ускоренного старения» и др. В ОКК создано три лаборатории: контроля и документации, аналитическая и микробиологическая. Все они оснащены современным оборудованием и укомплектованы высококвалифицированным персоналом.
- В зону ответственности отдела обеспечения качества входит разработка и поддержание эффективной системы обеспечения качества, включающей управление документацией, валидацию чистых помещений, оборудования, производственных процессов и компьютерных систем, оценку поставщиков сырья и материалов, организацию и проведение самоинспекций.
- Основной задачей отдела обучения персонала производственного комплекса является поддержание требуемого уровня квалификации работников производственного комплекса, включая навыки оперативного и точного выполнения каждым сотрудником стоящих перед ним задач. Текущая деятельность и обучающие мероприятия ООП построены с учетом специфики производства, стратегии развития компании, а также инноваций в области технологических процессов.
|